Приложение А
Таблица А2.3. Шкала оценки УДД для методов профилактики, лечения и реабилитации (профилактических, лечебных, реабилитационных вмешательств)
УДД Уровни достоверности доказательств
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.02.2019 № 103н «ОС утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» (Зарегистрировав 08.05.2019 № 54588)
1 Систематический обзор рандомизированных клинических исследований с
применением метаанализа
2 |
Отдельные рандомизированные клинические исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением рандомизированных клинических исследований, с применением метаанализа |
3 |
Нерандомизированные сравнительные исследования, в т.ч. когортные исследования |
4 |
Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, исследование «случай-контроль» |
5 |
Имеется лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов |
Таблица А2.4. Шкала оценки УДД для методов диагностики (диагностических вмешательств)
УДД |
Расшифровка |
1 |
Систематические обзоры исследований с контролем референсным методом или систематический обзор рандомизированных клинических исследований с применением метаанализа |
2 |
Отдельные исследования с контролем референсным методом или отдельные рандомизированные клинические исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением рандомизированных клинических исследований с применением метаанализа |
3 |
Исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода или нерандомизированные сравнительные исследования, в т.ч. когортные исследования |
4 |
Несравнительные исследования, описание клинического случая |
5 |
Имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов |
Таблица А2.5. Шкала оценки УУР для методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств)
УУР Уровень убедительности рекомендации
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.02.2019 № 103н
«Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» (Зарегистрирован 08,05,2019 № 54588)
А |
Сильная рекомендация (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными) |
В |
Условная рекомендация (не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными) |
С |
Слабая рекомендация (отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными) |
Порядок обновления клинических рекомендаций | |
Механизм обновления клинических рекомендаций предусматривает их систематическую актуализацию - не реже чем один раз в три года, а также при появлении новых данных с позиции доказательной медицины по вопросам диагностики, лечения, профилактики и реабилитации конкретных заболеваний, наличии обоснованных дополнений/замечаний к ранее утверждённым КР, но не чаще 1 раза в 6 месяцев.
Вследствие того, что Российское кардиологическое общество (РКО) входит в состав Европейского общества кардиологов (ЕОК), и члены РКО также являются членами ЕОК, все европейские рекомендации формируются с участием российских экспертов, которые являются соавторами рекомендаций. Таким образом, существующие рекомендации ЕОК отражают общее мнение ведущих российских и европейских кардиологов.
В связи с этим, формирование национальных рекомендаций проводилось на основе рекомендаций ЕОК с учетом национальной специфики, особенностей обследования, лечения, доступности той или иной медицинской помощи. По этой причине в ходе разработки российских клинических рекомендаций РКО использованы международные классы показаний рекомендаций, позволяющие оценить необходимость выполнения тезиса рекомендаций и уровни достоверности доказательств данных классов (Таблицы 1 и 2).
В тех случаях, когда в европейских рекомендациях отсутствовали классы и уровни доказательности, но по мнению экспертов РКО данные тезисы являлись крайне необходимыми для выполнения или, наоборот, абсолютно не рекомендованы к применению, эксперты РКО, основываясь на правилах формирования классов показаний согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов, сами проставляли классы и
уровни. В данной ситуации обозначение ЕОК заменено на РКО-классы и уровни, проставленные экспертами РКО.
Кроме того, добавлена новая система шкал УДД и УУР для лечебных, реабилитационных, профилактических вмешательств и диагностических вмешательств (Таблицы 3, 4 и 5), введенная в 2018 г. ФГБУ ЦЭККМП Минздрава РФ. Таким образом, в тексте клинических рекомендаций, разрабатываемых экспертами РКО, одновременно использованы две шкалы (Таблицы 1, 2, 3, 4, 5).
Приложение АЗ. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата
1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012г. № 918н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями".
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 мая 2017 г. № 203и «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.02.2019 № 103и "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации" (Зарегистрирован 08.05.2019 № 54588).
4. Приказ Минздрава России от 13 октября 2017 г. № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».
5. Приказ Минздрава России от 15 марта 2022 г. № 168н «Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми».
Таблица А3.1. Классификация дислипидемий, принятая ВОЗ
Фенотип |
Синоним |
Повышение уровня липопротеидов плазмы |
Повышение уровня липщ плазмы |
|
I |
а |
Наследственная гиперхиломикронемия, дефицит липопротеинлипазы |
ХМ |
ТГ |
b |
Наследственный дефицит апобелка СП |
|||
с |
Гиперхиломикронемия при циркуляции ингибитора липопротеидлипазы |
|||
II |
а |
СГХС Полигенная наследственная ГХС |
ЛНП |
ХС |
b |
Комбинированная гиперлипидемия |
ЛНП, ЛОНП |
ХСиТГ |
|
III |
Наследственная дисбета-липопротеидемия |
JHHI |
ТГиХС |
|
IV |
Наследственная ГТГ |
ЛОНП |
ТГ |
|
V |
Смешанная гиперлипидемия |
ХМ, ЛОНП |
ТГиХС |
|
Сокращения: ГТГ - гипертриглицеридемия, ГХС - гиперхолестеринемия; ДЛП — дислипг липопротеиды высокой плотности, ЛНП — липопротеиды низкой плотности, СГХС триглицериды, ЛОНП — липопротеиды очень низкой плотности, ХМ — хиломикроны.
Таблица А3.2. Факторы риска развития и прогрессирования атеросклероза
Факторы риска | |
Возраст |
Мужчины >40 лет, женщины >55 лет или с ранней менопаузой |
Курение |
Вне зависимости от количества |
АГ |
АД >140/90 мм рт.ст. или постоянный прием антигипертензивных препаратов |
СД 2 типа |
Глюкоза натощак >6,1 и 7,0 ммоль/л (капиллярная и венозная кровь, соответственно) |
Раннее начало ИБС у ближайших родственников (отягощенная наследственность) |
ИМ или нестабильная стенокардия у мужчин в возрасте <55 лет, у женщин <60 лет |
Семейная гиперлипидемия, по данным анамнеза |
Па, ПЬ и III тип |
Абдоминальное ожирение |
Окружность талии: у мужчин >94 см, у женщин >80 см |
Хроническое заболевание почек |
Снижение скорости клубочковой фильтрации <60 мл/мин |
Ожирение |
Повышение ИМТ >25 кг/м2 |
Сокращения: АГ - артериальная гипертензия, АД - артериальное давление, ИБС -
ишемическая болезнь сердца, ИМ - инфаркт миокарда, ИМТ - индекс массы тела, СД -сахарный диабет, ФР - факторы риска.
Таблица АЗ.З. Оптимальные значения липидных параметров в зависимости от
категории риска
Параметр |
Низкий риск |
Умеренный риск |
Высокий риск |
Очень высокий риск |
ХС ЛНП, ммоль/л |
<3,0 |
<2,6 |
<1,8* |
<1,4* |
ХС ЛВП, ммоль/л |
мужчины |
,0-2,0; женщины 1,2-2,2 |
||
ХС неЛВП, ммоль/л |
<2,6 |
<2,2 |
||
ТГ, ммоль/л |
<1,7 |
|||
Лп(а), мг/дл (нмоль/л) |
<50(105) |
<30 (62) |
||
Примечание: * - и снижение ХС ЛНП >50% от исходного уровня.
Сокращения: ЛВП - липопротеиды высокой плотности, ЛНП - липопротеиды низкой плотности, неЛВП - липопротеиды невысокой плотности, ТГ - триглицериды, Лп(а) -липопротеид(а), ХС - холестерин.
Таблица АЗЛ. Количественная оценка индекса коронарного кальция
Индекс коронарного кальция |
Изменения коронарных артерий |
Риск |
0 |
Нет |
низкий |
1-10 |
Минимальная кальцификация |
умеренный |
11-100 |
Незначительная кальцификация. |
умеренный |
101-400 |
Умеренная кальцификация. |
высокий |
>400 |
Выраженная кальцификация |
очень высокий |
Сокращения: АСБ - атеросклеротические бляшки.
Таблица А3.5. Расчет степени снижения ХС ЛНП при различных вариантах гиполипидемической терапии
Терапия |
Снижение ХС ЛНП в % |
Умеренная статинотерапия |
~30 |
Интенсивная статинотерапия |
~ 50 |
Интенсивная статинотерапия + эзетимиб |
~ 65 |
Эзетимиб |
~ 25 |
Бемпедоевая кислота |
~ 25 |
Бемпедоевая кислота со статином |
~ 60 |
Бемпедоевая кислота с эзетимибом |
~ 45 |
Бемпедоевая кислота со статином и зетимибом |
~ 70 |
Инклисиран |
~ 50-55 |
Алирокумаб/эволокумаб |
~ 60 |
|
Алирокумаб/эволокумаб/инклисиран + интенсивная терапия статином |
~ 75 |
|
Алирокумаб/эволокумаб/инклисиран + интенсивная терапия статином + эзетимиб |
~ 85 |
|
Алирокумаб/эволокумаб/инклисиран + интенсивная терапия статином + эзетимиб + бемпедоевая кислота |
~ 90 |
Примечание: ХС ЛНП - холестерин липопротеидов низкой плотности.
Сокращения: ЛНП - липопротеиды низкой плотности, ХС - холестерин.
Таблица А3.6. Основные наследственные (генетические) ДЛП
Дислипидемия |
Дефект гена |
Изменение липопротеид ов/ липидов |
Клинические признаки |
Встречаемость |
СГХС |
LDLR, PCSK9, АРОВ |
/ЛНП/ /ОХС, /ХС ЛНП |
Ксантоматоз сухожилий, ранний атеросклероз |
1/250 -гетерозиготная, 1/300000 -гомозиготная |
Дефицит лизосомальной кислой липазы |
LIPA |
/лнп, /лвп/ /охс, /хс лнп,/ хс лвп |
Г епатоспленомегалия, стеатоз печени, ранний атеросклероз |
1/300000 |
Полигенная гиперхолестерине МИЯ |
Модифици рующие гены |
/ЛНП/ /ОХС, /хс лнп |
Ксантоматоз сухожилий, ранний атеросклероз |
? |
Семейная комбинированная гиперлипидемия |
Модифици рующие гены |
/лнп, /лонп/ /хс ЛНП, /ТГ |
Ранний атеросклероз |
1/200 |
|
Семейная гиперлипопротеид емия (а) |
LPA |
/ЛНП/ /ОХС, /хс лнп |
Ранний атеросклероз |
? |
Семейная хиломикронемия |
LPL, АРОСП, APOAV, LMF1, GPIHBP1 |
/ХМ//ТГ |
Эруптивные ксантомы, гепатоспленомегалия, ретинальная липемия, панкреатиты |
1-10/1000000 |
Семейная дисбеталипопроте идемия, болезнь накопления ремнантов |
АРОЕ |
/Ремнанты ХМ и /лонп/ /тг, /охс |
Пальмарные и тубероэруптивные ксантомы, ранний атеросклероз, периферический атеросклероз, панкреатиты |
1:125-500 1:29-1:37 у лиц с ранней ИБС |
Наследственный дефицит печеночной липазы |
HL |
/Ремнанты /ХМ и /лонп/ /тг, /охс |
Пальмарные и тубероэруптивные ксантомы, ранний атеросклероз, панкреатиты |
единичные случаи в мире |
Семейная гипертриглицериде МИЯ |
Модифици рующие гены |
/лонп//тг, /охс+/- |
- |
1/10-20 |
|
Многофакторная хиломикронемия |
Модифици рующие гены |
/хм, /лонп//тг, /ОХС+/- |
Эруптивные ксантомы, панкреатиты |
1/400-600 |
|
Ситостеролемия, фитостеролемия, бета- ситостеролемия, болезнь накопления |
ABCG5, ABCG8 |
/ЛНП//расти тельные стерины |
Ксантоматоз сухожилий, ранний атеросклероз |
1/1000000 |
растительных стеринов |
||||
Танжерская болезнь, семейная гипо-альфа-липопротеидемия |
АРОА1, АРОСЗ, АРОА4, АВСА1, LCAT |
;лвп/ ;хс ЛВП |
Пальмарные, туберозные/эруптивны е ксантомы, сухожильные ксантомы, помутнение роговицы, гепатоспленомегалия, увеличенные миндалины желтооранжевого цвета, ранний атеросклероз |
1/1000000 |
Сокращения: ИБС - ишемическая болезнь сердца, ЛВП - липопротеиды высокой
плотности, ЛНП - липопротеиды низкой плотности, ЛОНП - липопротеиды очень низкой плотности, Л1П1 - липопротеиды промежуточной плотности, СГХС - семейная гиперхолестеринемия, ХМ - хиломикроны, ХС - холестерин.
Таблица А3.7. Диагностические критерии гоСГХС
1) Наличие 2 мутантных аллелей в генах LDLR, АРОВ, PCSK9 или LDLRAP1 или
2) Уровень ХС ЛНП >10 ммоль/л без терапии или ХС ЛНП >8 ммоль/л
и:
• Появление сухожильных или кожных ксантом в возрасте до 10 лет
или
• Уровень ХС ЛНП без гиполипидемической терапии, соответствующий
геСГХС, у обоих родителей
Сокращения: геСГХС - гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия, ХС ЛНП -холестерин липопротеидов низкой плотности.